行业动态
国家药监局就AI辅助诊断设备审评指导原则征求意见，推动智能检测标准化
国家药品监督管理局近日就《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，拟对AI形态学分析设备的性能验证、数据安全和临床评价提出系统化要求，为行业规范化发展提供政策参考。
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行业动态
基层医疗能力建设提速，POCT设备需求持续增长
随着分级诊疗与基层医疗卫生能力建设持续推进，全国基层医疗机构检验设施提档升级节奏加快。一体化、多功能 POCT 即时检验设备契合基层应用场景，成为设备更新与新增采购热点，持续助力基层诊疗服务能力提升。
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行业趋势
国产IVD设备出海加速，东南亚市场成为新增长极
根据第三方行业调研数据，2026 年上半年国产体外诊断产品出口规模实现较高同比增长。智能化、免维护的集成式检测设备在东南亚、中东及非洲市场受到广泛认可，国产 IVD 品牌正加速走向全球。
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